Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd المنتجات النهائية من لقاح Varicella PFS,لقاح الحقن المملوء مسبقًا,فترة صلاحية طويلة بالاستقرار الجيد
Title
  • Title
  • جميع
الخدمة عبر الإنترنت
http://ar.ccbcht.netمسح لزيارة

المنتجات النهائية من لقاح Varicella PFS

حصة ل:  

معلومات أساسية

نموذج: Pre-filled Syringe

اكتب: لقاح

الوضعية: للوقاية

شكل: مسحوق

Additional Info

نقل: Air

ميناء: Beijing,Shanghai

وصف المنتج

منتجات مصنعة من لقاح Varicella ، محقنة حية ومملوءة مسبقًا

المنتجات النهائية لقاح الحماق. لديها ثلاث صفات ، سلامة جيدة خالية من الجيلاتين ، فترة الصلاحية من الاستقرار الجيد ، حماية أفضل مع عيار عالي وفعالية مناعية. عززت هذه التحسينات سلامة اللقاح وجودته ، وجعلت BCHT المكانة الرائدة في لقاح الحماق. وتم تصديرها إلى دول أخرى ، مثل الهند والفلبين.

وبالمقارنة مع إصدار زجاجة البنسلين ، فإن المحقنة المعبأة مسبقًا أكثر ملاءمة للاستخدام.

[ المؤلفات و F orm]

يتم تصنيع اللقاح عن طريق انتشار فيروس varicella-zoster المضعف (سلالة Oka) في زراعة الخلايا ثنائية الصبغة البشرية (MRC-5) ، بعد الزراعة والحصاد ، يتم تجميد تعليق الفيروس لجعل اللقاح بعد إضافة مثبت مناسب. هذا المنتج عبارة عن حبيبات بيضاء في قنينة زجاجية. اللقاح المعاد تكوينه بعد الذوبان باستخدام مادة مخففة هو حل واضح بدون وجود جزيئات غريبة يمكن اكتشافها بصريًا.

العنصر النشط: فيروس varicella-zoster الحي (سلالة Oka): لا يقل عن 3.3 lgPFU (2000 PFU)

المكونات غير النشطة: Trehalose ، Human Albumin ، Sodium Glutamate ، Sucrose ، Glucose ، Carbamide ،

أرجينين.

المخفف: ماء معقم للحقن

[مؤشرات العلاجية]

يشار إلى اللقاح للتحصين النشط ضد الحماق من الأصحاء والمعرضين للحساسية من عمر 12 شهرا.

[الوظيفة والاستخدام]

بعد التطعيم ، يمكن توليد النشاط المناعي للجسم ضد فيروس varicella-zoster لمنع الشخص من الإصابة بالحماق.

[تخصيص]

تحتوي القارورة على 0.5 مل من السائل عن طريق إذابة اللقاح المجفف مع المادة المخففة. يحتوي اللقاح المعاد تكوينه على ما لا يقل عن 3.3 lg PFU من فيروس varicella-zoster الحي ويستخدم في مادة واحدة في جرعة واحدة.

[الإجراءات والجرعة المناعية]

(1) جرعة واحدة من التحصين الأساسي للأطفال من سن 1 إلى 12 سنة ؛ جرعتان من التمنيع الأساسي للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا وما فوق مع فاصل زمني 4-8 أسابيع.

(2) نقل المخفف مع حقنة في لقاح يحتوي على لقاح مجفف بالتجميد. رج الزجاجة جيدًا لضمان إذابة كاملة للحبيبات للاستخدام ونقل كل السائل مرة أخرى إلى المحقنة.

(3) تطبيق تعليق 0.5 مل للحقن تحت الجلد في منطقة الدالية في الذراع العلوي.

وفقًا لبيانات الوباء وآداب البحث السريري في الداخل والخارج ، يمكن للسلطات الصحية على مستوى المقاطعة أو أعلى إجراء تحصين معزز بجرعة واحدة للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا بناءً على مراقبة الوباء المحلية إذا لزم الأمر.

[آثار جانبية غير مرغوب فيها]

1. دراسة سريرية محلية

(1) في تجربة سريرية ضمت 600 رضيع وطفل تتراوح أعمارهم من 1 إلى 12 عامًا تم تحصينهم بواسطة المنتج ، كانت التفاعلات الجهازية الرئيسية حمى مع معدل الحدوث الإجمالي 12 ٪ ، يرجى الاطلاع على الجدول 1 ، في حين أن التفاعلات الجهازية الشائعة السعال والإسهال والطفح الجلدي والبكاء والنعاس وفقدان الشهية حدث في الفئة العمرية 1-5 مع معدل حدوث 1-10 ٪. كانت ردود الفعل المحلية الرئيسية هي الحكة والاحمرار والتورم والألم مع معدل الحدوث الإجمالي 5.25 ٪ ، يرجى الاطلاع على الجدول 2.

الجدول 1 الحمى في 1-12 سنة

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

الجدول 2 ردود الفعل المحلية في 1-12 سنة

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

لا يوجد فرق كبير بين مجموعة اللقاح والمجموعة الضابطة في الجدول 1 و 2.

(2) في تجربة سريرية شملت 928 شخصًا من سن 13 عامًا وأكثر ممن تم تحصينهم بواسطة المنتج ، كان معدل حدوث التفاعلات الجهازية 28.76٪ والتي كانت حمى بشكل رئيسي ، يرجى الاطلاع على الجدول 3 ، وكان معدل حدوث التفاعلات المحلية 8.24٪ والتي كانت أساسًا احمرار وتورم وألم ، يرجى الاطلاع على الجدول 4.

الجدول 3 ردود الفعل الجهازية في سن 13 سنة وما فوق

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

الجدول 4 ردود الفعل المحلية في سن 13 سنة وما فوق

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

لا يوجد فرق كبير بين مجموعة اللقاح والمجموعة الضابطة في الجدول 3 و 4.

يمكن تقسيم الآثار الجانبية غير المرغوب فيها على النحو التالي وفقًا لمعدل الحدوث: شائع جدًا (≥10٪) ؛ شائع ( 1٪ و <10٪) ؛ عرضية ( 0.1٪ و <1٪) ؛ نادر ( 0.01٪ و <0.1٪) ؛ نادر جدًا (<0.01٪).

في دراسة المقاطعات للتحصين بجرعة 2 على الأشخاص من عمر 13 سنة وما فوق مع فاصل زمني لمدة 6 أسابيع بواسطة هذا المنتج ، تكون استنتاجات التفاعلات المحلية والجهازية التي لوحظت في اليوم 42 كما يلي:

C ommon ردود الفعل السلبية:

(1) عادة في غضون 24 ساعة بعد التطعيم ، يحدث الألم والتهاب الجلد في مكان الحقن ، وفي معظم الحالات ، تختفي تلقائيًا.

(2) عادة في غضون أسبوع أو أسبوعين بعد التطعيم ، قد يحدث رد فعل الحمى الزمنية ، غالبًا ما يكون خفيفًا ، ويمكن تخفيفه تلقائيًا بعد مرور يوم أو يومين دون أي علاج ، يحتاج المرضى إلى الراحة إذا لزم الأمر والمزيد من الماء ، مع الحفاظ على الدفء في حالة من العدوى الثانوية. للحمى المعتدلة أو الحمى أكثر من 48 ساعة ، يمكن معالجتها بالطريقة الفيزيائية أو الدواء.

(3) طفح جلدي: عادة خلال 72 ساعة بعد التطعيم ، قد تحدث طفح جلدي طفيف ، وفي هذه الحالة

يمكن إعطاء علاج الأعراض بشكل مناسب ، وستكون المدة أقل من يومين.

ردود الفعل السلبية النادرة للغاية:

(1) الطفح الجلدي التحسسي: عادة في غضون 72 ساعة بعد التطعيم ، يحدث الشرى ، عندما تحدث التفاعلات ، قم بزيارة الطبيب في الوقت المناسب وتناول العلاج المضاد للحساسية.

(2) صدمة الحساسية: تحدث عادة خلال ساعة واحدة بعد التطعيم. يجب تنفيذ حقن الإبينفرين وإجراءات الطوارئ الأخرى كعلاجات في الوقت المناسب.

(3) فرفرية الحساسية: عندما تحدث تفاعلات فرفرية أرجية ، يجب أن ترى الطبيب في الوقت المناسب ويجب إعطاء الستيرويدات القشرية كعلاج مضاد للحساسية ، إذا لم يتم علاجها بشكل مناسب أو في الوقت المناسب ، فقد ينفجر التهاب الكلية فرفرية في وقت واحد.

[موانع]

(1) الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لأي مكون من مكونات هذا المنتج بما في ذلك النيومايسين.

(2) النساء أثناء الحمل.

(3) الأشخاص الذين يعانون من مرض حاد ومرض مزمن خطير ونوبة حادة من مرض مزمن وحمى وأي مرض مناعي متقدم.

(4) الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة أو ضعف المناعة أو تلقي علاج كبت المناعة.

(5) الأشخاص الذين لديهم تاريخ معروف لأمراض المناعة الخلقية أو لديهم اتصال وثيق بأفراد الأسرة الذين لديهم تاريخ من هذا المرض.

(6) الأشخاص الذين يعانون من الاعتلال الدماغي والصرع غير المنضبط والأمراض العصبية التقدمية الأخرى

(7) تجنب استخدام الساليسيلات في غضون 6 أسابيع بعد تلقيح هذا المنتج.

[إحتياطات خاصة]

(1) يجب على المرضى في الظروف التالية أن يستخدموا بشكل مقيّد: الشخص أو عائلة الشخص لديه تاريخ تشنجات ، المرضى الذين يعانون من مرض مزمن ، تاريخ الصرع ، مرضى الحساسية ، النساء في الرضاعة.

(2) يجب ملاحظة الأشخاص المحقون بهذه المنتجات لمدة 30 دقيقة على الأقل على الفور. يجب تحضير الإيبينيفرين والأدوية الأخرى للاستخدام في حالات الطوارئ في حالة حدوث رد فعل تحسسي خطير في بعض الأحيان.

(3) يحدث انتقال فيروس اللقاح فقط في حالات نادرة للغاية. يجب على جميع المرضى الذين قد يصابون بالحماق ، وخاصة المرضى الذين يعانون من رد فعل جلدي بعد أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع من التطعيم ، تجنب الاتصال مع المرضى الذين يعانون من سرطان الدم أو الذين يخضعون لعلاج مثبط للمناعة ، أو النساء الحوامل خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

(4) تدار تحت الجلد ، وليس داخل الأدمة ولا يتم الوريد أبدًا تحت أي ظرف من الظروف.

(5) تجنب أي مطهر للاتصال بلقاح هذا المنتج أثناء فتح قوارير اللقاح وحمل الحقن. قد يؤدي الكحول وأي مطهرات أخرى إلى تعطيل الفيروس المخفف ، وبالتالي يجب تطبيق التطعيم بعد التأكد من التبخر الكامل للمطهر بعيدًا عن الجلد.

(6) في حالة وجود أي ظروف ظهور غير طبيعية ، مثل قنينة الزجاج المتشققة أو الملصق غير الواضح للقارورة الزجاجية أو فاعلية الفاقد أو التعكر الذي يحدث بعد الذوبان ، وما إلى ذلك ، لا يجوز إعطاء الحقن.

(7) يجب إعطاء لقاح هذا المنتج على الفور عند فتح قوارير اللقاح ؛ في ظروف خاصة ، يمكن وضع اللقاح في 2-8 ℃ ، ويجب استخدامه في غضون 30 دقيقة ، يجب التخلص من اللقاح المتبقي.

(8) لا يمكن تطعيم النساء في سن الإنجاب إلا إذا تم اتخاذ تدابير منع الحمل المناسبة لمدة 3 أشهر على الأقل بعد التطعيم.

(9) يجب أن يبقى إعطاء لقاح حي آخر مخفف لمدة شهر على الأقل بعد التطعيم بلقاح المنتج هذا ؛ ومع ذلك ، يمكن إعطاء هذا اللقاح من المنتج في وقت واحد مع لقاحات حية مخففة من الحصبة والحصبة الألمانية والنكاف.

(10) التجميد ممنوع.

[تخزين]

يتم تخزينها ونقلها بسلسلة باردة في الظلام بين 2-8 ℃.

[تغليف]

يوجد حبيبات المداخن البيضاء من اللقاح المجفف في قنينة 2 مل مصنوعة من زجاج البورسليكات.

1 قارورة / جرعة بشرية × 1 جرعة / صندوق بشري (مع قارورة واحدة أو حقنة واحدة مملوءة مسبقًا من الماء المعقم للحقن).

[فترة الصلاحية] 36 شهرًا.

[معيار الإنتاج] دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (2015 المجلد الثالث) ، ومعيار تسجيل المنتج.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

صورة المنتج
  • المنتجات النهائية من لقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من لقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من لقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من لقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من لقاح Varicella PFS
البريد الإلكتروني لهذا المورد
  • *الموضوع:
  • إلى:
    Jason Jiang
    Mr. Jason Jiang
  • *رسائل:
    يجب أن تكون رسالتك بين 20-8000 الأحرف

اشترك في النشرة الإلكترونية:
الحصول على التحديثات، خصومات وعروض خاصة وجوائز كبيرة!

متعدد اللغات:
حق النشر © 2020 Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltdحق الطبعة الملكية
التواصل مع مزود؟المزود
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
ماذا يمكنني أن أفعل لك؟
الاتصال المورد